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Instrucciones para los viales de vidrio estéril lavados

1¿Qué son los viales de vidrio estéril lavado?

Vial de vidrio estéril lavado ((vial RTU) es un tipo de recipiente de embalaje después de un proceso especial (como esterilización térmica seca, esterilización por óxido de etileno, esterilización por irradiación, etc.),La fábrica ha alcanzado el estado aséptico.Se utiliza comúnmente en las industrias farmacéutica, médica, de laboratorio, alimentaria, de belleza y cosmética para almacenar líquidos estériles, vacunas,medicamentos estériles en polvo, medios de cultivo, reactivos y demás.

Envasado en bolsas de material Tyvek de doble capa para asegurar la esterilidad.

2. Escenarios de aplicación comunes

• Farmacéutica: medicamentos terapéuticos dirigidos, biofarmacéuticos de alto valor, radiofarmacéuticos, vacunas, administración de líquidos farmacéuticos estériles, agua para inyecciones, líquidos orales, etc.
• Medicina: se utiliza junto con dispositivos médicos específicos.
• Laboratorio: reactivos estériles, cultivo celular, reactivos de PCR, almacenamiento de la solución estándar, etc.
• Cosméticos: productos de belleza inyectables estériles, sueros estériles, etc.
• Alimentos y bebidas: bebidas de alta gama.

3Características principales

• Listo para el uso: no es necesario lavarlo ni esterilizarlo, ahorrando tiempo y mano de obra.
• Aseguramiento aséptico: cumple con las normas pertinentes (ISO13485, ISO15378, ISO11135, ISO8362, GMP, Farmacopea) para garantizar la ausencia de contaminación microbiana.
• Sellabilidad: puede sellarse con tapones de goma y sellos de aluminio para su uso posterior.
• Flexibilidad: permite a las compañías farmacéuticas utilizar una pequeña huella y un relleno flexible.
• Eficiencia: acorta el tiempo de transición y aumenta el uso eficiente de la línea de producción.
• Baja inversión: reducir la inversión de capital, a pequeña escala.

4Requisitos básicos de calidad

• Las partículas insolubles: el número de partículas de 10 μm o más no debe ser superior a 60 por vial.el número de partículas no debe ser superior o igual a 25 μm y no debe ser superior a 6/ vial (norma interna de Youlyy Industrial Co.., Ltd.)
• Endotoxina bacteriana: debe ser < 0,25UE/ml
• Residuo de óxido de etileno: debe ser < 1 μg/mL (ISO11135)
• No hay pirógeno

5Precauciones para el uso de los viales de vidrio estéril lavado

• Inspección previa a la apertura: Asegúrese de que el paquete esté intacto y sin daños, que la marca de esterilización sea válida y que el producto esté dentro de la fecha de caducidad.
• Evitar la contaminación: después de abrir el envase, se recomienda utilizarlo de una sola vez, si es necesario utilizarlo varias veces, debe utilizarse en un entorno estéril (por ejemplo.mesa muy limpia).
• Condiciones de almacenamiento: debe protegerse de la luz y el almacenamiento en seco (entorno de almacenamiento conforme a las normas GMP).
• Compatibilidad del material: ácido fuerte, álcali fuerte, liofilización a temperaturas muy bajas (por ejemplo, -80°C) o disolventes orgánicos son adecuados o no, para realizar experimentos para verificar previamente.

Nos especializamos en la producción de frascos de vidrio estériles, bienvenidos clientes para consultar y cooperar.