Clasificación de los viales de vidrio estéril lavados
1Clasificación del nivel de riesgo de los viales de vidrio estéril lavado
No Vial estéril sin enjuagar de bajo riesgo para medicamentos orales, medicamentos tópicos
No Vial estéril sin enjuagar de alto riesgo para medicamentos inyectables, medicamentos de alto riesgo
2. Clasificación de los métodos de envasado de los viales de vidrio estéril lavado
No Modo 1: Caja de PP blando convencional
200-500pcs por caja, descarga de tipo de contacto entre los viales de vidrio en la caja.
No Modo 2: Embalaje individual
Embalaje individual de 1 vial de vidrio, adecuado para la aplicación de 1 vial por uso.
No Modo 3: Envasado en cajas pequeñas de 5 a 10 piezas
5 o 10 piezas por caja, sin contacto entre los viales de vidrio.
No Modo 4: Envases de bandejas de anidación/placas de anidación rígidas y de la bañera/caja de anidación (ISO11040)
30-120 pcs por caja, sin contacto entre botellas de vidrio.
3Clasificación del material de los viales de vidrio estéril lavado
No Vidrio de cal y soda
No Vidrio de bajo borosilicato
No Vidrio de borosilicato neutro
No Vidrio con alto grado de borosilicato
4- Clasificación de la capacidad de los viales de vidrio estéril lavado
No Capacidad convencional: 2 ml ~ 30 ml (2R ~ 30R)
No Capacidad especial de la personalizada: 0,5 ml, 1 ml, 50 ml, 100 ml
Los tamaños convencionales están de acuerdo con la norma ISO8362, y se admiten tamaños especiales personalizados.
5Clasificación del proceso de producción de viales de vidrio
Vial de vidrio tubular, vial de vidrio moldeado
6La clasificación del tratamiento de superficie interna de los viales de vidrio estéril lavado
No La superficie interior de los frascos estériles no tiene ningún tratamiento.
No La superficie interna de los viales asépticos sin lavado está siliconizada (curada rociando aceite de silicona en su interior), lo que puede mejorar la estabilidad química de la superficie interna de los viales de vidrio.
7Vidrio estéril lavado boca del vial cerrada o no
No Los cuellos de los viales de vidrio estéril lavado no están cerrados.
No Los cuellos de los frascos de vidrio estéril lavado no están cerrados con tapones de caucho de butil/tapones de caucho de silicona y con tapas/sellos de aluminio desmontables.
8La clasificación de la presión interna de los viales de vidrio estéril lavado
No El vial RTU no está sellado y su interior es de presión de aire regular.
No El vial RTU está sellado y se puede ejercer presión negativa en el interior del vial.
9Si el vial RTU está precargado con gases inertes
No Los viales RTU tienen cuellos cerrados y no están precargados con gases específicos.
No La boca del vial RTU está cerrada y el vial está precargado con argón/ nitrógeno, lo que puede proteger mejor los medicamentos líquidos o en polvo que se llenarán en una etapa posterior.
10Clasificación del entorno de producción de los viales de vidrio estéril lavado
No Medio ambiente 1: entorno de producción de salas limpias de clase C
En el taller de purificación de clase C que cumple con los requisitos de las especificaciones GMP, los viales de vidrio se limpian con agua pura desionizada, se secan en una caja de secado de túnel para eliminar los pirógenos,y inspeccionados y empaquetados automáticamenteAdecuado para viales de RTU de bajo riesgo.
No Medio ambiente 2: sala limpia de clase C + área limpia de clase A
Los viales de vidrio se limpian con agua de inyección en un área de clase C conforme a las BPF, se secan en un horno de secado en túnel para eliminar el pirógeno y se inspeccionan y empacan automáticamente en un área de clase A.Adecuado para frascos RTU de alto riesgo.
11Método de esterilización de los viales de vidrio estéril lavado
No Los viales RTU se esterilizan con calor seco (horno de secado de túnel a alta temperatura) durante el proceso de producción.
No Para completar los viales RTU en el envase, se utiliza esterilización con óxido de etileno o esterilización con rayos de irradiación.Las botellas de vidrio sin color se convertirán en ámbar claro después de la esterilización con rayos de irradiación.
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